Блог: рак молочной железы

Отбор добровольцев для испытаний российской вакцины "Энтеромикс" начался в декабре 2024 года среди онкологических больных в возрасте от 18 до 75 лет, чье лечение традиционными методами оказалось безуспешным. Препарат пройдет тестирование на безопасность, затем на эффективность, однако окончательные результаты станут известны лишь спустя несколько лет, по окончании всех испытаний.
 

Медики подчеркивают, что создание онковакцины не станет заменой традиционным методам лечения, рассматривая её как дополнительное оружие в арсенале онкологов. Главный внештатный онколог Минздрава России Андрей Каприн отмечает, что разработка вакцин против COVID-19 позволила отработать множество моделей с патогенными вирусами, часть из которых показала свою эффективность в качестве противоопухолевых препаратов.

 

1. Процесс отбора участников (прескрининг)

Начальный этап отбора кандидатов для участия в испытаниях — прескрининг — был объявлен Андреем Каприном 17 декабря 2024 года.
 

Критерии отбора:

❇️Тип опухоли. К участию допускаются пациенты с гистологически подтвержденными солидными (плотными) опухолями, такими как рак легких, молочной железы, толстой кишки и другие. Пациенты с онкогематологическими заболеваниями, например, лейкемией, лимфомой или миеломой, не могут участвовать.

 ❇️Предыдущее лечение. Важным условием является пройденное ранее противоопухолевое лечение, которое включало все доступные методы терапии, рекомендованные Министерством здравоохранения РФ. Если эти методы не дали результата, пациент может претендовать на участие в испытаниях.

❇️Возраст. Возрастная категория ограничена 18-75 годами.

❇️Состояние здоровья. Кандидаты должны находиться в относительно стабильном состоянии, соответствующем шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0 баллов — отсутствие симптомов, 2 балла — возможность самообслуживания, но затруднения в выполнении работы.

 

Приостановка набора и последующие этапы

20 декабря 2024 года Каприн сообщил о временной приостановке набора из-за большого числа поступивших заявок. Он отметил, что количество желающих участвовать в испытаниях значительно превысило ожидания. Приостановка необходима для обработки всех поступивших заявок. Набор будет возобновлен в рамках двух дополнительных «волн».

 

2. Фазы клинических испытаний

Процесс разработки новых лекарственных средств, включая вакцины, включает три основные фазы:

✳️Фаза I. Цель первой фазы — проверить безопасность препарата на небольшой группе добровольцев. Выявляются возможные побочные эффекты и определяется переносимость препарата. В случае с «Энтеромикс» оценивается его эффективность на выбранных пациентах.

✳️Фаза II. На этом этапе исследуется оптимальная дозировка препарата и проверяется его эффективность на более широкой группе пациентов.

✳️Фаза III. Последняя и наиболее масштабная фаза исследования, в которой участвуют тысячи пациентов. Здесь проверяется эффективность препарата в сравнении с традиционными методами лечения или плацебо. Эта фаза может занять несколько лет.

 

Некоторые фазы могут быть объединены для ускорения процесса. Так, Андрей Каприн предполагает, что клиническая фаза займет около двух лет, затем потребуется еще два года для второй фазы исследований, в ходе которых будет определено, как долго и качественно живут участники по сравнению с теми, кто не получал нового лечения.

 

Третья фаза испытаний, по мнению Андрея Каприна, важна в первую очередь для фармацевтических компаний, так как она определяет коммерческую выгоду от продажи препарата. Продолжительность этой фазы составляет 4-5 лет и требует значительных финансовых вложений. Каприн считает, что иногда четвёртая фаза, предназначенная для оценки коммерческой привлекательности препарата, может быть сокращена или даже исключена.

 

Механизм действия вакцины

Андрей Каприн описывает два основных подхода к созданию противораковых вакцин, которые изучаются в России:

✔️Онколитические вакцины. Эти препараты работают по принципу «троянского коня»: к транспортировщику (например, белку) присоединяется вирус или другое вещество, которое уничтожает опухолевые клетки. Такой способ позволяет «боезаряду» добраться непосредственно до опухоли.

✔️Антионковакцины. Этот тип вакцин подбирается индивидуально под конкретную опухоль пациента. После хирургического удаления образца опухоли разрабатывается персонализированная вакцина, которая будет специфически реагировать на данный вид рака. Такая вакцина может вводиться либо прямо в опухоль, либо системно через кровоток.

✔️мРНК-вакцины. Они основаны на расшифровке ДНК опухоли пациента. Создаётся персонализированная вакцина, обучающая иммунную систему распознавать и атаковать именно этот тип рака. Этот подход схож с технологиями, используемыми при создании вакцин от COVID-19.

 

Стоимость и доступность

Предварительные расчёты показывают, что одна доза онковакцины обойдётся примерно в 300 тысяч рублей. Однако для российских пациентов предполагается бесплатное получение медицинской помощи, а себестоимость препарата должна снижаться по мере развития технологий.

 

Несмотря на то, что испытания находятся на начальной стадии, результаты станут доступны позднее. Разработка новых методов борьбы с раком остаётся важным шагом в борьбе с этим заболеванием.

Предполагается, что первые результаты можно будет оценить к февралю 2025 года после первого набора испытуемых.